Suomessa tehtävän kliinisen lääketutkimuksen määrä on viime vuosina ollut laskussa ja kehitys on ollut verrokkimaita, kuten Tanskaa, huomattavasti heikompaa. Kansallisesti tutkimukset tuovat rahallisen hyödyn lisäksi tutkijoille mahdollisuuden olla kehittämässä uusia hoitomuotoja ja potilaille mahdollisuuden hyötyä niistä. Pieniväestöisen Suomen keskeinen kilpailuetu on toimiva tutkimusympäristö, jonka muodostavat sähköiset rekisterit, lupaprosessit, sairaalaorganisaatiot, tutkimushoitajat ja tutkijalääkärit.
Matias Posa
Euroopan talousalueella hyväksytään vuosittain 4000 tutkimuslupahakemusta kliinisille lääketutkimuksille. Alueen tutkimuksista enemmistö (61 %) on lääkeyhtiöiden sponsoroimia, sama pätee myös Suomeen (77 % v. 2019). Euroopassa kehitys on 2007-2015 välisenä aikana kääntynyt hitaasta laskusta voimakkaampaan noin kymmenen prosentin kasvuun Suomen jatkaessa laskusuhdanteessa (1).
Mistä Suomen laskeva kehitys johtuu?
Toteutin apulaisprofessori Paulus Torkin ohjauksessa HUS:lle selvityksen, joka pyrki etsimään vastauksia tähän kysymykseen sekä selvittämään terveydenhuollon henkilöstön suhtautumista tutkimuksiin. Selvityksen työkaluina olivat lääkeyhtiöiden edustajille ja tutkimukseen osallistuvalle henkilöstölle, lääkäreille ja hoitajille, osoitetut kyselyt.
Lähdetään liikkeelle henkilöstöstä. Onko tutkimushenkilökunta haluton osallistumaan tutkimusten tekoon? Tällaiselle väitteelle ei löytynyt tukea. Niin hoitajat kuin lääkärit kokivat tutkimuksen vaikutukset tarjotun hoidon laatuun sekä uusien hoitojen omaksumiseen positiivisina. Tutkimusta halutaan tehdä ja siitä jopa halutaan kuulla enemmän. Tiedottamista parantamalla intoa voitaisiin siis entisestään lisätä. Osastoilla kuultaisiin varmasti mieluusti myös tutkimuksen seurauksista: poikiko työpanos uuden hoitomuodon?
Täysin ongelmaton henkilöstön tilanne ei kuitenkaan ole. Tutkimusprosessin kannalta keskeinen tehtävä eli potilaiden rekrytointi on paitsi haastavaa, myös aikavievää. Lääkäreille osoitetussa kyselyssä yleisin syy haluttomuuteen tehdä tutkimusta oli, että se tulisi tehdä työajan ulkopuolella. Potilaiden hoitaminen on tietysti etusijalla, mutta on tärkeää etsiä tasapainoa potilastyön ja tutkimuksen välillä. On selvää, että vain tutkimuksen avulla suomalainen terveydenhoito pysyy huipputasolla myös tulevaisuudessa.
“Tasapainoinen tutkijan ja lääkärin roolin yhdistelmä on myös rekrytoinnissa avaintekijä. Vastanneista lääkäreistä valtaosa totesi työpaikalla tehtävän tutkimuksen vaikuttavan työpaikan valintaan. Selitystä laskulle on siis täydennettävä laajemmalla perspektiivillä. Kuinka lääkeyhtiöt näkevät Suomen ja HUS:n tutkimuspaikkana? Heikkouksina tunnistettiin lupaprosessien hitaus ja heikko ennustettavuus, kansallisen koordinaation puute sekä potilasrekrytoinnissa että lupaprosesseissa, sähköisten järjestelmien ongelmat ja tutkijoiden työajan puute. Huolestuttavaa on se, että vastaavat löydökset oli tehty jo vuonna 2003 Suomessa Keinonen et al. tutkimuksessa (2).”
Vahvuuksiakin löytyy. Kansalliset rekisterit, biopankit, tutkimustyön korkea laatu ja kansainvälisesti arvostetut huippututkijat korostuivat näistä keskeisimpinä. Vahvuuksiin tulee vastaisuudessakin panostaa ja niiden joukkoon olisi hienoa nostaa myös tutkimusta tukevat sähköiset järjestelmät. Toimiva alusta tukee parhaimmillaan sekä tutkijan että lääkeyhtiön toimintaa ja vähentää koko prosessin kustannuksia merkittävästi ennustavuutta parantaen. Tähän liittyen sairaalassa onkin tutkimuksen toteuttamisen jälkeen toteutettu toimia tutkijan työpöydän päivittämisen muodossa.
Ennustettavat, yhtenäiset ja viiveettömät prosessit tutkimuksen mahdollistajina
Erityisesti tutkimuksen eettisen luvan prosessit saivat kritiikkiä liittyen ennustettavuuteen ja prosessin kestoon. Tarkka eettinen tulkinta on keskeinen osa tutkimuksen vastuullista toteutustapaa, mutta hakijan ja myöntäjän välinen vuorovaikutus jo hakemusta valmisteltaessa sekä vähintään kansallinen standardointi johtaisivat parhaimmillaan sekä tehokkaampaan että kattavampaan harkintaan.
Viivästyksiin ja luvatusta poikkeavaan potilasrekrytointiin on syytä suhtautua vakavasti. Kansainvälisen lääketutkimuksen koordinointi on tilastojen ohjaamaa ja yksittäinenkin heikko suoritus voi vaikuttaa pitkälle tulevaisuuteen. Standardointia voisi edesauttaa riittävä tuki tutkijalle jo potilasmääriä arvioitaessa potilasdataa hyödyntäen.
“Tutkimusympäristön saattaminen kilpailukykyiselle tasolle vaatii tietysti myös investointeja. Selvityksemme osana Kristian Sjölund pureutui myös kliinisten lääketutkimusten taloudellisiin vaikutuksiin HUS:ssa (3). Diplomityö toteaa vuosittaiset suorat säästöt (pääasiassa tutkimuspotilaiden lääkitys) olevan noin 3 miljoonan euron luokkaa. Lisäksi epäsuorat rahalliset vaikutukset henkilöstötyytyväisyyden, potilastyytyväisyyden ja kliinisen osaamisen kautta voivat johtaa lisäsäästöihin. Näyttäisi siis, että myös rahallisesti kliinisiin tutkimuksiin panostaminen on perusteltua ja voi parhaimmillaan ylittää odotukset. Tutkijoita potilasrekrytoinnissa, lupa-asioissa ja viestinnässä tukevat ammattilaiset voisivat maksaa itsensä takaisin konkreettisella säästöllä lisääntyneiden tutkimusmäärien kautta.”
On korkea aika tarttua ongelmiin ja etsiä ratkaisuja yhteistyössä kaikkien kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien tahojen kanssa. Laiva ei kuitenkaan käänny vuotoja tilkitsemällä. Proaktiivinen ote ruorista voisi palauttaa Suomen pohjoismaisten verrokkien keskuuteen tutkimusmäärissä. Toimivan infrastruktuurin hyödyt eivät rajoitu lääkeyhtiöihin vaan hyötyjiä ovat niin potilaat, henkilöstö, tutkijat, tutkimuskeskus kuin kansantalouskin.
- Fimea. Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2019.
- Keinonen T, Keränen T, Klaukka T, Saano V, Ylitalo P, Enlund H. Pharmaceutical industry’s barriers and preferences to conduct clinical drug trials in Finland: a qualitative study. Eur J Pharm Sci. 2003;20(1):35-42. doi:10.1016/s0928-0987(03)00165-
- Sjölund, K. Assessing the impact of sponsored clinical trials in a university hospital. 2019. Master’s thesis, Aalto University.
Matias Posa on lääketieteen kandidaatti ja Duodecimin hallituksen opiskelijaedustaja.
